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医药连锁企业负责人要求,医药连锁企业负责人要求有哪些

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药连锁企业负责人要求问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药连锁企业负责人要求的解答,让我们一起看看吧。

  1. 从事药品经营的企业法定代表人或者企业负责人应当具备什么资格?
  2. gmp生产负责人要求?
  3. GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么?

从事药品经营的企业法定代表或者企业负责人应当具备什么资格?

根据《药品经营质量管理规范》: 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得***其他业务工作。第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学生物化学等相关专业中专以上学历,从事销售储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

gmp生产负责人要求?

生产负责人是药品生产企业的关键人员,中国现行版GMP对关键人员的资质主要职责有明确的要求。

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(图片来源网络,侵删)

第三章机构与人员

第二节关键人员

第二十二条生产管理负责人

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(一)资质:

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

(二)主要职责:

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1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门

GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么?

第二十二条 企业负责人

企业负责人是质量管理体系的最高管理者,全面负责企业日常管理,为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的***配置,合理计划组织和协调,确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

第二十三条 质量受权人

质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者,经企业法定代表人授权,负责质量管理活动的实施和监督

1. 资质

质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称),具有五年以上药品生产质量管理实践经验,其中至少有一年药品质量管理工作经验,接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射***品等药品生产的,质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。

2. 质量受权人应履行的主要职责:

(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,组织和规范企业药品质量管理工作;

(2) 负责监督质量管理体系,确保其有效运行;

到此,以上就是小编对于医药连锁企业负责人要求的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药连锁企业负责人要求的3点解答对大家有用。

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