大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医药质量管理部设置要求的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医药质量管理部设置要求的解答，让我们一起看看吧。
药品经营质量管理规范（GSP）中质量管理机构设置的要求是什么？
药品批发企业质量管理机构设置的要求是：药品批发公司设立质量管理领导小组，组长由公司老总或质量副总担任，组员包括 各个部门经理。
质量管理领导小组下设质量部。
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质量部下设 1、质量管理组、2、验收组。
药品零售企业质量管理机构设置的要求是：门店设立质量管理领导小组，组长由一般经理或质量负责人担任，组员由执业药师（或驻店药师）、质量管理员、验收员担任。
质量管理领导小组下设质量管理员、验收员、养护员。
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对药品检验工作人员有哪些要求？
质量部：这个部门主要职责就是依照国内相关法律法规和企业内部标准对本企业生产的药品质量进行监督，这也是保证出厂药品质量最重要的环节。
质量部可以细分为
QA（质量保证）、QC（质量控制）、法规事务部
等。对于QA/QC的区别，简单来说就是
QC更关注于药品，而QA更关注于质量体系。
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QC会根据公司的
SOP
（标准操作规程）中的检验步骤、检验项目对原辅料、水、包材、生产工艺过程、产品
等进行检验并记录；QA根据其检验结果依照
SMP
（标准管理规程）上规定的内控（公司内部制定的标准）和外控（国家或企业制定的标准）进行评价并出具，以最终决定企业生产的药品是否合格，能否上市销售。法规事务部会严格按照GMP对药品生产企业的各项要求进行整顿和改进，以使生产企业从厂房、设施等硬件到人员、记录文档等软件都能符合GMP要求。这也算是对生产质量合格药品的一个保证。
市场部：已上市销售的药品仍然会有质量问题，即有可能发生不良反应。这需要市场部人员收集和分析相应的信息，组织会议，医学部、研发部、质量部参加研究讨论并决定产品的质量是否需要进一步改进。
到此，以上就是小编对于医药质量管理部设置要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于医药质量管理部设置要求的2点解答对大家有用。
