大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药公司文件管理室的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药公司文件管理室的解答,让我们一起看看吧。
GMP文件系统名词解释?
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
药品批准文件是指什么?
药品批准文件是指某药品、某规格在国家药品监督管理局、或各省、自治区、直辖市的药品监督管理部门,申请并通过审核、批准的《药品注(再)册证书》。
药品注册批件的有效期为五年,表示己获得该药品该规格的,在批件的批准之日起至五年之内,可以生产、经营。
药品批准证明文件包括:新药证书(如果是新药)、药品注册批件(有效期为5年,过了有效期的,需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件)、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。
药品首营资料都有什么?
您好!
GSP(药品经营质量管理规范)对首营品种所需的相关资料做了一下规定:
第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)***户名、***银行及账号。
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可***购。
药品首营资料都有什么?
您好!
GSP(药品经营质量管理规范)对首营品种所需的相关资料做了一下规定:
第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)***户名、***银行及账号。
第六十三条 ***购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可***购。
以上资料应当归入药品质量档案。
到此,以上就是小编对于医药公司文件管理室的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药公司文件管理室的4点解答对大家有用。