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医药公司归哪里审批管理,医药公司归哪里审批管理的

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药公司归哪里审批管理问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药公司归哪里审批管理的解答,让我们一起看看吧。

  1. 对药物进入临床研究药品生产具有审批权限的机构是?
  2. 研制新药需要经过哪个部门批准?
  3. 药品行政审批时间多久?

药物进入临床研究药品生产具有审批权限的机构是?

医药领域具有许可审批审核权限的行政单位包括国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局、省级药品监督管理局、市级药品监督管理局等。这些行政单位负责对药品生产流通销售等环节进行审批和审核,确保药品的质量安全合规性。

同时,它们也负责制定和执行相关的法规和政策,监督和管理医药领域的市场秩序,保障公众的用药安全。

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(图片来源网络,侵删)

研制新药需要经过哪个部门批准?

研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经***院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由***院药品监督管理部门、***院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药,由***院药品监督管理部门批准,医学教育网搜集|整理发给新药证书

药品行政审批时间多久?

)到获批需165~185个工作日,即7.5个月~8.5个月

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已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日,即6.6个月

特殊药品及疫苗类需60个工作日,即2.7个月

法定办结时限 120个工作日

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承诺办结时限 118个工作日

二、保定国产药品再注册审批办理条件

(一)准予批准的条件: 批准文号有效期届满前6个月提出申请没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。 (二)不予批准的情形: 

1.有效期届满前未提出再注册申请的; 

到此,以上就是小编对于医药公司归哪里审批管理的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药公司归哪里审批管理的3点解答对大家有用。

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