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医药企业法律风险管理,医药企业法律风险管理论文

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药企业法律风险管理问题,于是小编就整理了4个相关介绍医药企业法律风险管理的解答,让我们一起看看吧。

  1. 药品管理规范十五条?
  2. 药品滥用监测管理办法?
  3. 制药项目怎么管理?
  4. 国家食品药品安全生产监督管理办法?

药品管理规范十五条?

第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

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(图片来源网络,侵删)

第十七条质量管理部门应当履行以下职责:

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;

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(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案

(五)负责药品的验收,指导并监督药品***购、储存养护、销售、退货运输等环节的质量管理工作;

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(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

药品滥用监测管理办法

本题的药品滥用监测管理办法,应该是指《药品不良反应报告和监测管理办法》,其于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,自2011年7月1日起施行。

是为了加强药品的上市监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全

制药项目怎么管理?

1 制药项目需要科学有效的管理方式2 因为制药项目涉及到研发生产、质控等多个环节,需要协调各方面***,控制成本,提高效率,保证项目成功完成3 管理制药项目需要建立科学的计划和进度安排,制定合理的预算和成本控制措施,制定适合的质量管理标准和风险控制措施,建立有效的沟通机制和协作模式,以实现最终目标
同时,在项目管理中也需要注重人员培训和激励,提高团队协作精神和项目管理能力,以提升项目管理效能。

国家食品药品安全生产监督管理办法?

是我国对食品药品安全生产监督管理工作的法规依据。该办法由国家食品药品监督管理总局制定,自2019年1月1日起施行。

国家食品药品安全生产监督管理办法主要包括以下内容:

1.监督管理的范围:围绕食品、药品的生产、流通使用进口等环节,对相关生产经营单位进行监督管理。

2.监督管理的原则:注重风险防控和监管创新,加强食品药品安全风险评估和科学监管,强化企业主体责任和社会监督。

3.监督管理的措施:包括食品药品安全[_a***_]的颁发和管理、食品药品安全示范单位的认定和推荐、严禁虚***广告和欺诈行为、加强药品追溯等措施。

到此,以上就是小编对于医药企业法律风险管理的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药企业法律风险管理的4点解答对大家有用。

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