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医药行业质量管理若干规定
办法还要求医疗机构建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射***品等特殊管理的药品的医疗机构，应当按规定取得相关的使用许可。
主要内容 《规定》共36条，主要包括3个方面的内容：一是明确门诊质量管理工作体系和机制。
第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
药品经营质量管理规范是指针对药品经营企业制定的一套行业质量管理标准和要求。它由国家药品监督管理局制定和发布，旨在规范药品经营企业的经营行为，加强对药品的质量监管和管理，保障药品的安全和有效。
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。第十二条 二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。
国家医药管理局医药标准化管理办法
法律主观：药品国家标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
中药商品的质量管理标准是国家指定的
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。
目前公布的我国[_a***_]的相关质量标准有四种，包括地方性标准、国家标准、团体标准、区级标准。中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。
我国国家药品标准包括以下几点：中药饮片炮制规范、中国药典、药品卫生标准、卫生部部颁药品标准；依据规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。
质量管理 药材包装前应对每批药材进行检验 药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。
提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展。同时，完善化妆品标准体系，促进产品安全优质。加强标准统筹管理，加强标准基础研究，加强标准人才队伍建设，加强国际交流合作，加强标准贯彻实施。
GMP标准的管理规范
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。
GMP （药品生产质量管理规范） GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1***5年11月正式公布GMP标准。
医疗器械标准管理办法
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第一章 总则第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
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