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2021版药品经营质量管理规范?
第一章总则
第一条
为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理.法实施条例》,制定本规范。
第二条
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节***取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
药品质量标准制定原则及内容的概述?
药品是特殊商品,其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事。药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,因此药品质量标准是保证人民用药安全有效,促进药品生产发展的一项重要措施。
一个完整的,有科学性的药品质量标限的制定,应是药品各项研究工作的综合,需要各方面的协作和配合。在制定过程中,同时还要结合我国实际情况,制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准。
如何认识药品生产企业中质量管理部门的地位和作用?
这个部门好的话,几乎看不出什么作用,做的好被当成分内的事;做的不好,这个部门攸关企业的生死。是企业的根本。
所以他的地位由老板决定,老板认为非常重要,地位就很高,可以对任何一个部门检查并提出整改意见,不听者后果严重;老板认为不重要,就是例行公事的部门,要应付国家检查时,用来突击,平常有事可能也没有权利关。
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