大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医药管理软件开发文档的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医药管理软件开发文档的解答,让我们一起看看吧。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容?
2、质量否决权的规定;
3、质量管理文件的管理;
4、质量信息的管理;
5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
6、药品***购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
7、特殊管理的药品的规定;
8、药品有效期的管理;
9、不合格药品、药品销毁的管理;
10、药品退货的管理;
药品的注册申请包括哪几类?
1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
3、进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 来源:-药品注册管理办法